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| Kürzel | HIVDUO |
| Material | Serum |
| Probengefäß | Serum-Monov. |
| Abnahmevorschrift | Prozedere bei der Durchführung des HIV-Tests: 1. Bei der ärztlich angeordneten Anforderung eines HIV-Tests muss eine eingehende Aufklärung über die Testung und Folgen eines positiven Ergebnisses sowie eine Einwilligung des Patienten vorliegen und dokumentiert sein. 2. Da Laborbefunde generell dem Datenschutz unterliegen und entsprechend gehandhabt werden müssen, wird das Ergebnis des HIV-Tests nun ebenfalls auf den schriftlichen Befunden mitgeteilt. |
| Referenzbereich | Alter: ≤ 120J extrem erhöht: 0.99 negativ |
| Häufigkeit | täglich |
| Nachforderung | Nachforderungen sind bis zu 1 Woche nach Probeneingang möglich. |
| Verfahren | ECLIA Sandwich |
| Indikation | Abklärung Infektionstatus HIV: a) Screening b) Abklärung des Verdachtes aus eine (länger) bestehende HIV-Infektion c) Abklärung des Verdachtes auf eine Primoinfektion d) Beurteilung von Prognose, Terhapieindikation oder Verlauf |
| Klinische Hinweise | Die Durchführung eines HIV-Tests ohne Aufklärung und Einwilligung des Patienten ist rechtswidrig. In den Empfehlungen der Landeskommission AIDS (Nov. 2005) wird explizit auf die wirksame Einwilligung des Patienten als Voraussetzung zur Durchführung des HIV-Antikörpertestes sowie auf die Mitteilung des Testergebnisses in einem Beratungsgespräch hingewiesen. Für die Einhaltung der Empfehlungen wird folgendes Vorgehen empfohlen: A) Aufklärung und Einholen der Einwilligung. Eine stillschweigende Einwilligung kann und darf nicht unterstellt werden. Ohne das Vorliegen einer Einwilligung handelt es sich um eine strafbare Körperverletzung. Eine wirksame Einwilligung erfordert eine für den Patienten verständliche Aufklärung über Testdurchführung und Aussagekraft des Testes sowie die mit einem möglichen Nachweis einer HIV-Infektion verbundenen medizinischen Gesichtspunkte einschließlich der sozialen und rechtlichen Implikation. Kann die zu untersuchende Person ihre Einwilligung aufgrund ihres Bewusstseins-zustandes nicht erteilen, so kann der HIV-Antikörpertest auch ohne (ausdrückliche) Einwilligung durchgeführt werden, wenn hinreichend sicher feststeht, dass nach dem mutmaßlichen Willen dieser Person eine entsprechende Einwilligung erteilt worden wäre. Die Aufklärung sowie die Einwilligung in den HIV-Antikörpertest sind stets zu dokumentieren. B) Bekanntgabe des Ergebnisses des HIV-Screeningtests Der HIV-Screeningtest muss sowohl vor der Testdurchführung, aber vor allem auch bei der Mitteilung des Testergebnisses in ein Beratungsgespräch eingebunden sein. Dieses Gespräch ist zu dokumentieren. Ein positiver Befund muss möglichst gut abgesichert sein, bevor der Patient mit der Diagnose HIV-positiv konfrontiert wird. Dem Patienten selbst sollte ein positives Ergebnis erst dann mitgeteilt werden, wenn der Befund durch eine zweite Untersuchung mit einer gesondert entnommenen Probe bestätigt wurde. Das Labor geht davon aus, dass bei der ärztlich angeordneten Anforderung eines HIV-Screeningtests eine eingehende Aufklärung und Einwilligung des Patienten vorliegt und dokumentiert wurde. Der eingesetzte HIV-Screening-Test (Elecsys HIV Duo, Roche Diagnostics) erfasst sowohl Antikörper gegen HIV1 und HIV2 als auch das p24-Antigen in jeweils getrennten Reaktionen (Test der 5. Generation). Dadurch sind die klinische Sensitivität und Spezifität besser als bei einem Assay, der nur Antikörper erfasst. Ein erstmalig reaktives Ergebnis im HIV-Test muss durch Kontrolle aus einer zweiten, unabhängigen Probe erfolgen. Der auffällige Screeningtest muss auch weiterhin durch ein geeignetes Verfahren im Sinne einer Stufendiagnostik bestätigt werden: \u2022 Mit einem HIV-Immunoblot werden die im Screeningtest nachweisbaren Antikörper auf ihre HIV-Spezifität überprüft. Und/oder \u2022 Mit einem sensitiven Nukleinsäure-Amplifikations-Tests (NAT) kann die HIV-Infektion durch den direkten Nachweis der Nukleinsäure des HI-Virus verifiziert werden. Beide Verfahren können gleichwertig zur Bestätigung bzw. zum Erstnachweis einer HIV-Infektion nach reaktivem/grenzwertigem Screeningtest-Ergebnis eingesetzt werden und sind in der zweiten Ebene der Stufendiagnostik gegeneinander austauschbar. Ein durch einen Immunoblot bestätigter HIV-Erstbefund ist nach Infektionsschutzgesetz anonym meldepflichtig für Labor und den behandelnden Arzt an das RKI mit einem speziellen Meldeformular. Durch den Einsatz des p24-Antigens ist das diagnostische Fenster des HIV-Testes kleiner geworden (2-3 Wochen nach Infektion). Ein negatives Testergebnis schließt aber eine ganz frische HIV-Infektion nicht vollständig aus. In solchen Fällen sollte eine Kontrolluntersuchung nach 3 Wochen erfolgen. |
| Bemerkungen zur Analyse | Externe Qualitätskontrolle: Ringversuch RfB Gruppe HIVimm, 2 x pro Jahr |
| Standort | Zentrale |
| Akkreditiert | Zentrale |
| Literatur | Herstellerangabe Fa. Roche Nachweis einer Infektion mit Humanem Immundefizienzvirus (HIV): Serologisches Screening mit nachfolgender Bestätigungsdiagnostik durch Antikörper-basierte Testsysteme und/oder durch HIV-Nukleinsäure-Nachweis. Stellungnahme der Gemeinsamen Diagnostikkommission der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung von Viruskrankheiten e. V. (DVV e. V.) und der Gesellschaft für Virologie e. V. (GfV e. V.). Bundesgesundheitsbl 2015 · 58:877-886 DOI 10.1007/s00103-015-2174-x Empfehlung der Landeskommission AIDS zur Anwendung des HIV-Antikörpertests in Klinik und Praxis 2005 |
| letzte Änderung | 31.03.2024 03:04 |